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多数辅具属一般商品部分辅具以医疗器材管理

2020-06-29 热度220
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多数辅具属一般商品部分辅具以医疗器材管理

现行多数辅具係属一般商品,仅部分符合现行「药事法」医疗器材定义之产品才会以医疗器材管理,并未因订定「医疗器材管理法」草案,而有所变更,如为一般民众用来协助步行之雨伞杖、登山手杖,或用于菜市场购物之辅助推车,皆不以医疗器材列管。

我国医疗器材管理係参酌美国及欧盟等先进国家管理模式,目前行动辅具以医疗器材管理者包括:

助行器

机械式器材

动力式器材

其他辅助器材。

辅具以医疗器材列管者,食药署对于产品之安全、效能及品质进行把关,并且对于上市后管理进行监督,实对于身心障碍者使用该类产品有所保障。

卫生局提醒,请务必选购国内已领有医疗器材许可证之产品,如欲多了解卫生福利部食品药物管理署已核准医疗辅具相关产品资讯,可至食药署网站之许可证资料库查询。如有发现不良品或使用时发生不良反应,请立即上药物食品化粧品上市后品质管理系统通报,或拨打不良反应通报专线:2396-0100进行通报。

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